Projekt Beschreibung

VARIOKLAV MODULOPTIONEN

Module für regelkonforme Prozessdokumentationen und rückverfolgbare Sterilisationsprozesse

Rückverfolgbarkeit des Sterilisationsprozesses

Um Instrumente und Geräte nach der Sterilisation offiziell zur Anwendung im medizinischen Bereich freizugeben, ist eine lückenlose Dokumentation der relevanten Freigabeinformationen erforderlich. Unser Dokumentationsmodul arbeitet mit einem integrierten Chargendrucker und modernster Software von SegoSoft®. Damit erleichtert dieses Modul die manuelle Chargendokumentation erheblich und garantiert die lückenlose Rückverfolgbarkeit sämtlicher Sterilisationsprozesse.
Unsere Dokumentationsmodule können über eine RS 232- oder eine USB-Schnittstelle mit Ihrem VARIOKLAV® Autoklav verbunden werden. Die Druck- und Temperatursensoren der Chargendrucker können selbst in eingebautem Zustand noch individuell eingestellt werden. Der Ausdruck erfolgt auf Normalpapier und ist für mindestens zehn Jahre lagerfähig.

GLP Chargendrucker

Die Gute Laborpraxis (kurz GLP) ist ein formaler Rahmen für die Durchführungen von Sicherheitsprüfungen an bestimmten Stoffen oder Zubereitungen, welcher in Deutschland im Chemikaliengesetz verankert ist. Auf dieser Basis fordert der Gesetzgeber eine lückenlose Dokumentation sämtlicher digitaler Prozessdaten, wie Chargennummer, Datum, Prozessschritte (wie Kammertemperaturen, Kammerdruck, mögliche Alarmmeldungen, Filtercount etc.) Damit eignen sich unsere GLP Chargendrucker optimal für die ordnungsgemäße Durchführung sämtlicher Routineverfahren in Laboren der Sicherheitsstufe 2.

IMS GMP Chargendrucker

Während für Routineaufgaben im Labor ein GLP-konformer Chargendrucker völlig ausreichend sein kann, stellt die Sterilisation von Abfall der Schutzklasse 3, die pharmazeutische Produktion oder die Herstellung von Medizinprodukten besondere Anforderungen an die verwendeten Dokumentationsmodule.

Wie unser GLP Chargendrucker dokumentiert auch das IMS GMP Chargendrucker-Modul sämtliche relevanten Prozessdaten erfolgter Sterilisationen lückenlos: Chargennummer, Datum und Prozessschritte von Beginn der Sterilisation bis zum Ende werden präzise erfasst. Zusätzlich werden hier auch Temperatur- und Druckdaten von steuerungsunabhängigen, nach ISO 9000 kalibrierten Referenzsensoren aufgezeichnet und im Display angezeigt. Damit eignen sich IMS GMP Chargendrucker auch für anspruchsvollste Laborarbeiten und professionelles Autoklavieren in Schutzklasse 3.

Technische Daten

GLP Chargendrucker

Einbaudrucker, im Gerät integriert Nadeldrucker, 50 mm Schreibbreite, große Rolle B/Ø 58/50 mm
Dokumentiert ID der Steuerung, Datum, Chargen-nummer, Prozessschritte, vom Start bis Programmende mit Uhrzeit, Kammertemperatur und Kammerdruck sowie eventuelle Fehlermeldungen
Zeichnet digital angezeigte Prozessdaten der Steuerung auf
Registrierung während des Programmablaufs ja
Druckwerk Nadeldrucker, Normalpapier
Druckfolge Sterilisation1 Minute
Berechnung der Sattdampftemperatur aus Dampfdruck ja

GMP Chargendrucker

Einbaudrucker, im Gerät integriert Nadeldrucker, 50 mm Schreibbreite, große Rolle B/Ø 58/50 mm
Dokumentiert ID der Steuerung, Datum, Chargen-nummer, Prozessschritte, vom Start bis Programmende mit Uhrzeit, Kammertemperatur und Kammerdruck sowie eventuelle Fehlermeldungen
Zeichnet Temperatur- und Druckdaten von steuerungs-unabhängigen, kalibrierten Referenzsensoren auf
Weitere Funktionen und Bedienung wie GMP Chargen-drucker
Zweites Display Zeigt Temperatur- und Druckdaten von steuerungs-unabhängigen, kalibrierten Referenzsensoren an
Temperaturmessfühler für Kammer- und Medientemperatur als Doppelsensorelemente Der zweite Sensor des Doppelsensorelementes zeichnet die Daten unabhängig von der Prozess-steuerung auf
Zweiter Drucksensor Von der Prozesssteuerung unabhängig
GMP-konform ja
Kalibrierzertifikate für Temperaturmessfühler und Drucksensor der Sterilisierkammer ISO 9000 oder DKD (Standard ISO 9000, optional DKD)

Zubehör

Zubehör

Zubehör

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