Leitfaden für die Sterilisation2021-01-19T12:13:05+01:00

Leitfaden für die Sterilisation

Sterilisiergeräte gehören zur Grundausstattung eines mikrobiologisch arbeitenden Labors. Flüssigkeiten und Nährmedien werden im Regelfall bei 121 °C und feste Stoffe bei 134 °C autoklaviert. Dies entspricht den Anforderungen der meisten Arbeitsgebiete.

Die Basisgeräte unserer Modelle sind bereits für laborübliche Aufgaben ausgestattet.

Hier finden Sie hilfreiche FAQ`s zum Thema Dampfsterilisatoren

Worin unterscheiden sich Desinfektion und Sterilisation?2021-01-19T12:14:06+01:00

Als Desinfektion bezeichnet man im Allgemeinen die Inaktivierung pathogener Mikroorganismen und die Reduktion der Keimzahl um mindestens fünf log-Stufen. Von 1.000.000 mikrobiologischen Einheiten dürfen demnach 10 ME die Desinfektion überleben.

Bei der Sterilisation handelt es sich dagegen um ein Verfahren zur kompletten Befreiung von Stoffen, Gegenständen und Geräten von lebenden Mikroorganismen wie Bakterien, Pilzen oder Viren und deren Ruhestadien. Entsprechend ist das Ziel einer Sterilisierung die vollständige Reduktion der Keimzahl und eine komplette Befreiung des Sterilguts von vermehrungsfähigen Mikroorganismen. Zur Anwendung kommt die Sterilisation bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, der Dekontamination von infektiösem Laborabfall, der Herstellung steriler Arzneiformen sowie steriler Einwegartikel für den Labor- und Klinikbedarf.

Welche Sterilisationsverfahren gibt es?2021-01-19T12:14:53+01:00

In Kliniken, Arztpraxen, Laboratorien und Produktionsbetrieben der Lebensmittelindustrie ist es wichtig, dass gewisse Bereiche und Instrumente nicht nur sauber, sondern absolut steril und somit keimfrei sind. Dafür können physikalische, physikalisch-chemische und mechanische Verfahren zur Anwendung kommen.

Für physikalische Sterilisationsverfahren werden Dampfsterilisatoren, Heißluftsterilisatoren oder Strahlensterilisatoren verwendet. Für die Wahl des richtigen Sterilisationsverfahrens ist das zu sterilisierende Material entscheidend: Handelt es sich um thermostabiles oder thermolabiles Sterilisiergut? Während dieses im Heißluftsterilisator einer trockenen Hitze von 200 Grad Celsius standhalten muss, arbeitet der Dampfsterilisator nur mit bis zu 130 Grad Celsius und feuchter Hitze. Strahlensterilisatoren arbeiten mit Gamma-, UV- oder Röntgenstrahlen und sind somit für alle Stoffe geeignet, die keinen hohen Temperaturen ausgesetzt werden dürfen.

Wie funktioniert ein Varioklav® Dampfsterilisator?2021-01-19T12:16:22+01:00

Dampfsterilisatoren sind Geräte, die mittels Wasserdampf Krankheitserreger abtöten. Damit findet der Dampfsterilisator insbesondere in der Medizin sowie in der Biotechnologie Anwendung, um medizinische Instrumente, flüssige Nährmedien oder Glasgeräte zu sterilisieren oder zu desinfizieren. Die Dampfsterilisation ist eine zuverlässige Methode, um hitzebeständige Kunststoffe, Gummi, Metall, Keramik, Glas oder Leinen innerhalb relativ kurzer Zeit absolut keimfrei zu machen.

Das funktioniert mittels gesättigtem und gespanntem Wasserdampf. Dafür wird bei der Dampfsterilisation mit Vakuumverfahren (zum Beispiel einem Varioklav® GreenLine Gerät oder einem Varioklav® BlueLine Autoklav mit Vakuum-Modul) zunächst ein Vakuum erzeugt, sodass die vorhandene Luft in der Sterilisierkammer restlos entfernt wird. Anschließend wird das Wasser erhitzt bis der Dampfdruck im Autoklav bei 121 Grad auf 2 bar ansteigt und gesättigter Dampf entsteht.

Damit finden Autoklaven ihren Einsatz klassischerweise in den Bereichen Medizin, Biotechnologie, produzierende Industrie, in der Aufbereitung von Medizinprodukten, wie in zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen (ZSVA) oder Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP), sowie bei der Herstellung von Arzneimitteln oder Lösungen in Apotheken.

Was ist ein Autoklav und welche Unterschiede gibt es?2021-01-19T12:07:52+01:00

Der Begriff Autoklav kann synonym zu Dampfsterilisator verwendet werden und bezeichnet im Allgemeinen einen gasdicht verschließbaren Druckbehälter, mit dessen Hilfe Stoffe im Überdruckbereich thermisch behandelt werden können. Bei der Sterilisation für die Bereiche Medizintechnik, Pharmaindustrie und Biotechnologie unterscheidet man grundsätzlich zwei Sterilisationsverfahren: Das Vakuumverfahren und das Strömungs- oder Gravitationsverfahren. In beiden Fällen wird das Volumen der zu sterilisierenden Gegenstände oder Substanzen in Sterilisiereinheiten (StE) angegeben, wobei eine Sterilisiereinheit 54 Litern entspricht. Diese Einheit ist entscheidend für die Einteilung von Autoklaven in Dampf-Großsterilisatoren und Dampf-Kleinsterilisatoren:

Dampf-Großsterilisatoren bezeichnen nach DIN EN 285 alle Autoklaven mit einem Fassungsvermögen größer oder gleich einer Sterilisiereinheit. Großautoklaven arbeiten in der Regel mit Vakuumverfahren und eignen sich damit zur Sterilisation und Aufbereitung von verpackten und unverpackten, massiven und porösen Medizinprodukten mit und ohne Hohlkörper. Bei Großsterilisatoren erfolgt die Dampferzeugung meist durch integrierte Elektrodampferzeuger (Eigendampf-Geräte) oder durch eine externe Hausdampfanlage (Fremddampf-Geräte).

 

Die Kategorie der Dampf-Kleinsterilisatoren umfasst nach DIN EN 13060 alle Autoklaven, deren Fassungsvermögen unter einer Sterilisiereinheit liegt. Dampf-Kleinsterilisatoren werden in drei Sterilisationszyklus-Klassen unterschieden:

Dampf-Kleinsterilisatoren mit Sterilisationszyklus N

Typ N-Autoklaven arbeiten mit dem Strömungs- oder Gravitationsverfahren. Dabei wird die Luft in der Sterilisierkammer von einströmendem Wasserdampf aus der Kammer verdrängt. Aufgrund des fehlenden Vakuums eignet sich ein solcher Typ-N-Sterilisationszyklus ausschließlich für massive Medizinprodukte, wie Sonden oder Zangen in unverpacktem Zustand. Insgesamt sollten Klasse N-Sterilisatoren nur für unkritische Medizinprodukte verwendet werden, bei welchen eine Sterilisation nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Das Sterilgut ist nach einem Typ N-Sterilisationszyklus nicht für Transporte oder längere Lagerzeiten geeignet, sondern nur für den sofortigen Gebrauch steril.

 

Dampf-Kleinsterilisatoren mit Sterilisationszyklus S (specified)

Typ S-Autoklaven eignen sich zur Aufbereitung von speziellen Medizinprodukten, die vom Autoklaven-Hersteller in der Zyklustabelle aufgeführt werden. Die Eigenschaften eines Klasse S-Sterilisators müssen von dessen Hersteller geprüft, für die jeweilige Anwendung definiert, validiert und freigegeben werden. Auch können Typ S-Autoklaven zur Sterilisation von massiven, unverpackten Produkten verwendet werden, die nicht bei operativen Eingriffen zum Einsatz kommen.

 

Dampf-Kleinsterilisatoren mit Sterilisationszyklus B (big)

Der Typ B-Sterilisationszyklus gilt grundsätzlich als sicherste Methode zur Sterilisation und gewährleistet eine für den klinischen Bereich angemessene Sterilisation und Aufbereitung von unterschiedlichstem Sterilgut. Bezüglich der Zyklusauswahl bedarf es bei Typ B-Sterilisatoren – anders als bei Typ N und S – keiner gesonderten Personalschulung.

Sind Produktionsprozesse zu überwachen oder zu validieren, werden mit dem entsprechenden Modul die Sterilisationsdaten rückverfolgbar über einen Einbaudrucker oder mittels Software aufgezeichnet.
Für biologische und gentechnisch veränderte Arbeitsstoffe bzw. infektiöse Keime aus dem klinischen Bereich sind entsprechend den Risiken Klassifizierungen definiert. Klären Sie die Einstufung ihres Labors und der Anforderungen gegebenenfalls mit der zuständigen Aufsichtsbehörde ab.

Geräteeinteilung nach Einsatzgebieten und Sterilisationsgütern

Flüssigkeiten, Verbrauchsmaterial und Arbeitsmittel

Sterile Arbeits- und Versuchsbedingungen im mikrobiologischen Labor, Produktion von Nährmedien

Norm:
DIN 58951

Empfohlene VARIOKLAV Produkte:

 
applikation 01

Biologische Arbeitsstoffe

Laborbetrieb mit Einstufung in Risikogruppe, Bearbeitung von biologischen Arbeitsstoffen
Aufbereitung der Arbeitsmittel, sterile Entsorgung von Produkten potentiell infektiöser Laborabfälle einschließlich der Abwässer in den Schutzklassen 1 bis 4

Norm:
DIN 58951 – BiostoffV – GLPGMP

Empfohlene VARIOKLAV Produkte:

 
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Gentechnisch veränderte Arbeitsstoffe

Laborbetrieb mit gentechnisch veränderten Arbeitsstoffen, Bewertung gemäß der Klassifizierung in Sicherheitsstufen
Aufbereitung der Arbeitsmittel, sterile Entsorgung von Produkten potentiell infektiöser Laborabfälle einschließlich der Abwässer in den Schutzklassen 1 bis 4

Norm:
DIN 58951 – BiostoffV – GLP – GMP

Empfohlene VARIOKLAV Produkte:

 
applikation 04

Herstellung von Steril-, Pharma- und Medizinprodukten

Pharmazeutische Produkte, z.B. für die medizinische Versorgung nach validierbaren Verfahren

Norm:
DIN 58950 – GLP – GMP – FDA – Arzneimittelgesetz – MPG – DIN EN 17665

Empfohlene VARIOKLAV Produkte:

 
applikation 03

Bereitstellung von Medizinprodukten im Gesundheitsdienst

Sterilisation und Lagerung von Produkten für die medizinische Versorgung von Patienten nach validierten Verfahren

Norm:
DIN EN 285  – DIN EN 13060 – DIN EN 17665 – MPG – MPBetreibV – RKI-Richtlinie

Empfohlene VARIOKLAV Produkte:

 
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Prüfen der Sterilisierbarkeit und Nutzungsdauer

Für Arbeitsgeräte, Verbrauchsmaterialien, Indikatoren, erforderliche Sterilisierparameter bestimmen, z.B. Prozessschritte, Reproduzierbarkeit, thermische Dauerfestigkeit

Norm:
DIN EN 285 – DIN EN 13060 – DIN EN 17665

Empfohlene VARIOKLAV Produkte:

 
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Langzeittests von Produkten in einer Druckklimakammer in gesättigtem Wasserdampf

Prüfen der Temperatur- und Druckbeständigkeit, künstliche Alterung, Abnutzung und Diffusionsverhalten von Glas

Norm:
z.B. HAST-Test – DIN 52339

Empfohlene VARIOKLAV Produkte:

 
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HP Labortechnik | Ihr erfahrener Partner für hochwertige Dampfsterilisatoren aus deutscher Herstellung

Sie sind auf der Suche nach dem optimalen Autoklav für Ihre unternehmerischen Ziele? Wir beraten Sie gerne: Unsere Varioklav® Autoklaven bieten Kammervolumina zwischen 35 und 188 Litern, sind modular aufgebaut und können durch zahlreiche Zusatzfunktionen individualisiert werden. Auf diese Weise erhalten Sie optimal konfigurierbare Dampfsterilisatoren für jede Laborgröße, die Ihre Sterilisationsprozesse langfristig sicher und energieeffizient erledigen.

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